Medizin Technik

 QCL_blau_transparent V2 bietet Herstellern von Medizinprodukten und deren Lieferanten Unterstützung bei der Ermittlung und Einhaltung von Anforderungen in den Bereichen  

Qualitätsmanagement

Bild2 Sanierung und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 9001, EN ISO 13485, 21 CFR 820, CMDCAS, JPAL und Resolution No.59 oder international geltenden GMP Anforderungen Bild2 Interim-Qualitätsmanagementbeauftragte/r mit vollen Verantwortlichkeiten und Befugnissen zur Implementierung, Pflege und Überwachung erforderlicher Prozesse Bild2 Vorbereitung und Implementierung von Qualitätsplanungen, Qualitätszirkeln und Management Reviews

Umweltmanagement

Bild2 Sanierung und Implementierung von Umweltmanagementsystemen gemäß EN ISO 14001 Bild2 Interim-Umweltmanagementbeauftragte/r mit vollen Verantwortlichkeiten und Befugnissen zur Implementierung, Pflege und Überwachung erforderlicher Prozesse Bild2 Vorbereitung und Implementierung von Umweltzielen Bild2 Aufbau eines Integrierten Managementsystems für die prozessorientierte Steuerung von Qualitäts- und Umweltzielen

Prozessanalysen / Audits

Bild2 Auditierung Qualitätsmanagementsystemen gemäß EN ISO 9001, EN ISO 13485, 21CFR820 oder GMP Bild2 Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Zertifizierungs-, Re-Zertifizierungs- und Überwachungsaudits sowie landesspezifischen FDA Inspektionen (CFDA, SFDA, KFDA etc.), ANVISA, JPAL und CMDCAS Inspektionen Bild2 Vorbereitung und Durchführung von Internen Audits und Lieferanten-Audits gemäß EN ISO 19011 Bild2 Prozessanalysen mit Korrekturvorschlägen (CAPA)

Regulatory Affairs

Bild2 Zulassung von Medizinprodukten auf allen Märkten, international Bild2 Kommunikation mit den zuständigen Behörden Bild2 Technische Dokumentation nach MDD 93/42/EWG, FDA‘s 21 CFR 510(k), STED und CSDT

Risikomanagement

Bild2 Risikomanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 14971 Bild2 Erstellung / Sanierung der Risikomanagement-Akte für die Technische Dokumentation / STED File Bild2 Aufbau / Unterstützung des RM-Teams bei der Lenkung des RM-Prozesses und seiner Schnittstellenprozesse Bild2 Verifizierung mittels Sicherheitsprüfungen elektrischer Medizinprodukte nach IEC 60601 Bild2 Validierung mittels Analysen zur Gebrauchstauglichkeit / Usability nach IEC 62366 Bild2 Validierung mittels Klinischer Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 Englisch